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新修订《药品管理法》的理念与制度创新

[日期: 2019-09-10 ] [点击数: 13 ] 来源: 医药健康信息 作者:
 

8 月 26 日,新修订《药品管理法》由十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于今年 12 月 1 日起施行。这标志着我国药品管理将进入全新时代。

监管理念变革 凸显时代特征

新修订《药品管理法》开宗明义,第一条明确将保护和促进公众健康作为监管使命;第三条明确药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。从保护公众健康,到保护和促进公众健康,药品监管使命实现了新时代的理念升级。药品是高风险产品,更是需要风险获益平衡的产品。药品监管机构保护公众健康使命的履行,体现在发现风险、控制风险。而促进公众健康使命的履行,则体现在通过建立加速患者获得急需的治疗药品的机制,促进公众更及时获得疗效更好、安全性更高、更可及的药品。具体的制度体现在新修订《药品管理法》中的鼓励创新、对儿童药品优先审评审批、附条件批准等内容之中。

药品监管的首要原则是风险管理

把药品风险管理作为首要原则,体现了立法者对药品安全的本质是控制药品风险的深刻理解。新修订《药品管理法》的诸多条款体现了风险管理的理念。例如,要求上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划,附条件批准的药品在规定期限内按照要求完成相关研究,实行药物警戒制度和上市后评价等。

药品监管的第二个原则是全程管控

药品质量管理的有效性依赖强大的质量管理体系,包括药品监管的质量管理体系和研制、生产、流通、使用全过程的质量管理体系。保证持续合规的责任主体是相对人,药品监管机构的职责是监督相对人持续符合法定要求。此次《药品管理法》修订借鉴了国际经验,虽然没有规定质量管理规范认证制度,但并未降低研制、生产、流通、使用全过程的质量管理要求,要求从事研制、生产、流通、使用活动遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,保证全过程持续符合法定要求,并在第十章“监督管理”中,规定药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等,遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。此外,新修订《药品管理法》还规定建立健全药品追溯制度,要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度,保证药品可追溯。

药品监管的第三个原则是社会共治

新修订《药品管理法》明确了各级人民政府及其有关部门、药品行业协会、新闻媒体等在宣传、教育、舆论监督方面的职责。在“监督管理”一章中规定了药品监督管理部门应当公布联系方式、接受咨询等。

完善基本管理制度 强化全生命周期监管

新修订《药品管理法》总则部分明确了三项基本制度,即药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度,它们与其他制度一起构成《药品管理法》的制度体系。

药品上市许可持有人制度是修法主线

新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订《药品管理法》实施之际,药品上市许可持有人制度红利将全面释放。

首先,持有人资格放宽。新修订《药品管理法》明确,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。取消了药品注册证书与药品生产许可证的捆绑。对于境外的上市许可持有人,要指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

其次,明确了持有人能力要求。上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。在研制、生产、流通环节,要求建立质量管理体系,保证持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的质量协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯。在上市后管理方面,要求持有人制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。要求持有人建立不良反应报告和召回制度。

第三,经营主体资格确认。明确药品上市许可持有人可以自行生产、自行经营药品,或者委托生产、委托经营药品,确立药品上市许可持有人的经营主体地位,解决了药品上市许可持有人制度试点期间因为经营资格问题,影响上市许可持有人参加药品招标采购的问题。

第四,允许许可转让。明确经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让上市许可,是本次《药品管理法》修订的一大亮点,药品上市许可的产权归属得到法律确认。

第五,确认药品上市许可持有人视同生产者的法律地位。新修订《药品管理法》要求药品标签或者说明书上应注明药品上市许可持有人及其地址,而原来仅规定注明生产企业及其地址。

第六,明确药品上市许可持有人与其他合作方的法律责任,建立首负责任制。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。实行首负责任制,先行赔付,后续追偿。这些条款与其他条款共同确立了药品上市许可持有人的主体责任、法律地位,构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条。

建立健全药品追溯制度和药物警戒制度

新修订《药品管理法》第十二条规定建立两项全新的基本制度。第一项是国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息。第二项是国家建立药物警戒制度。药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度,其具体条款体现在临床试验动态风险控制,以及第七章“药品上市后管理”当中,包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品存在质量问题或者其他安全隐患的处理制度、药品风险管理计划制度等。

与国际接轨,建立药品管理制度体系

包括注册环节的原辅包关联审评制度、临床试验默示许可制度、上市后管理的药品风险管理计划制度、上市后研究制度、突发事件应急处置制度、药品检查制度、药品召回制度;药品储备和供应方面的基本药物制度、短缺药品预警制度等。

坚持问题导向 回应社会关切

药品网售制度,实现包容性突破

新修订《药品管理法》第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网售制度的突破在于,并未禁止通过互联网面向消费者销售处方药,但提出要规范网售处方药行为,线上线下进行一体化管理,遵守《药品管理法》药品经营的有关规定,旨在为消费者提供便利。未来,对于符合条件的企业构成利好。

重视信息监管,规范信息监测、传递和共享

新修订《药品管理法》的多项条款涉及“信息”监管,药品管理中信息监管的作用日益凸显。例如,第九条规定,地方人民政府建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制;

第十二条规定,国家建立健全药品追溯制度;第九十四条规定,国家建立药品供求监测体系;第一百零七条规定,国家实行药品安全信息统一公布制度等。

回归药品功效本质,重新界定假药劣药

本次修订,改变了对假药劣药范围宽泛的界定,针对代购境外抗癌新药被认定为假药等争议较大的问题作出合理调整。假药劣药的条款修改,主要变化在于:首先,取消按假药劣药论处情形,并入假药劣药情形。其次,对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为单独设定法律责任条款(第一百二十四条)。该条明确,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。此外,被污染的药品被调整到劣药情形。

新修订药法引发行业八重思考

8 月 26 日第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案,新修订《药品管理法》将于 2019 年 12 月 1 日施行。“这是《药品管理法》自 1984 年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。”有关《药品管理法》(下称“药法”)的解读,网上已经有很多,但是我们必须认识到,它是医药行业一部需要通过人大表决通过的大法,其他的都是配套法规或部门法,而《药品管理法》是国家大法,这是整个医药行业必须遵守的基本准则。药法修订的内容很多,笔者就其中几点谈一下个人看法。

1.药物创新支持保证产品质量。我国现在还是用药大国,不是制药强国,对药品创新国家层面给予强力的支持,是非常需要的,新药法中提了很多条相关内容。对于药物创新,一是我们更注重临床价值,也就是药品的性价比,性价比上去了,临床优势也就突出了,这对药物创新特别关键。对于以前屡止屡现的伪新药现象必须彻底给予制止,从低水平重复走向高水平重复的现象也要予以遏制,否则将阻碍我国制药水平与国际接轨甚至超越。二是关联审评。将中间体、原料药、药包材一并关联审评,这一点在新修订药法中更加明确了,由此也保证了药品质量的可追溯,保证原料药质量、药用辅料质量,这个保证对药品质量而言是非常重要的。

2.从源头上抓好中药管理。国家必须加大对药材的管理,这很重要。业内流传一个说法:“中医要被中药误”。为什么会有这种传言?就是因为药材属于农副产品,质量难以管控。但如果得不到很好的管理,没有很高的、严格的管理标准,也就无法生产出优质的中成药,药材重金属含量、农药残留量超标问题就会时常出现,所以要从源头上把中药材的质量管理好,才能将我国的中医中药行业发扬光大。由此笔者也联想到,如果在整个世界范围把中成药可以做一个区格的分析,在日本、韩国,他们发展了我们的“汉方”,从而走向世界,说明我国的中药方剂是相当有口碑的。我们出口到欧美市场的相关产品多是提取物,提取物能走向欧美,说明中药材的有效成分在先进国家也是认可的。在港澳地区,我们销售的很多是中成药;在东南亚市场,主要出口一些药材。笔者也很信任中医,在非洲、东南亚、澳大利亚甚至英国等欧洲国家和地区,中医也得到认可,在这些现实情况面前,整个中药行业更需要思考新的发展思路。

3.对药品追溯制度的考虑。在取消 GMP、GSP 认证的背景下,包括同步取消的 GAP、GSP认证等,但取消认证不等于不执行,而是会从严监管,也就是飞检——不定期、不定时的检查,这个对企业来说压力更大。由此联想到电子编码监管,笔者认为,成立一个基于药品电子编码的大数据平台是相当必要的,但要做到几大码并存、互通,有相当难度,需要在执行过程中不断巩固完善。

4.MAH 制度突出持有人责任。经过十个省(市)的 4 年试点,应该说积累了一些经验了,但由于创新不是一件很容易的事,现在上市许可人制度试点很成功的案例也不是很多。由此至少可以想到,MAH 推广实施后,上市许可持有人和生产企业的关系,比如委托加工、委托经营企业销售、配送到医疗机构使用的环节等,这链接到药品供应链层层的关系,保证药品质量为首,明确是由许可持有人具体负责,这是一个很大的改变,所以药品的不良反应监测不可松懈。

5.一致性评价还将继续加速。不管是建立药品销售的大数据体系、药品追溯机制、上市许可人制度实施,甚至国家卫健委前不久公布的鼓励仿制的药品目录等,关键都是要保证药品质量,提高临床治疗效果。故而新修订药法实施的最终目的,也是提高药品质量,造福于民,让老百姓用到更好的药。鉴于此,一致性评价工作还会加速,还会继续加大力度。

6.境外治疗考量方向。笔者留意到,药法中提到进口少量的国外已经批准上市的药品免于处罚,应该说这也契合老百姓的呼声。由此想到,如果一些商业机构,包括医疗机构,能够做到让一些有条件的患者实现境外治疗,就是有一些药品国内还没有销售的,不妨考虑能让其在境外治疗。这可能也是政策今后还会继续完善的重要方面,相关企业由此也可以考虑一些符合政策的新的运营切入点。

7.基药目录与医保目录的衔接。必须考虑基本药物目录与基本医保目录如何很好地衔接的问题,也就是说,让两个目录有机结合在一起,让老百姓在医院看病时能够得到最大报销,当然这还涉及医保支付标准的问题。接下来,还会产生商业保险介入的问题,这些都是摆在我们面前的现实问题。现在基本药物目录和基本医保目录给了各省(市)三年的磨合期(地方增补目录要退出),也意味着将来的异地医保会更容易实现。

8.“互联网+医药”发展中的线上线下协调。“互联网+药品流通”2017 年就提出了,2018 年提出“互联网+健康医疗发展”,或者是说“互联网+药品供应保障服务”。这些都有相关文件规定和指导,这次《药品管理法》提出线上线下要一致执行,其实给了行业一个信号——网上有些还在打擦边球销售的产品,不能再像往日一样风光了,必须要有线下实体,要有通过药品经营许可的实体。配送方面,还要有合乎标准的第三方物流。如果线上要出售药品,必须具有与医疗机构信息互通的能力。目前,与医疗机构信息互通、保持处方来源的真实比较难办到,以后怎么做,还有上述提到的大数据平台,国家电子编码监管,与企业或其他编码共存,这要看今后的配套文件。

除了以上提到几大目前难以全面铺开的问题,在新实施的药法严格监管方面,笔者觉得网络销售药品非常需要出台更多配套文件,特别是网络能不能销售处方药、具体能销售什么品种,范围非常关键,建议政府职能部门能出台“正面清单”,给行业更多指导


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